A Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) finalizou a avaliação técnica da Butantan-DV, primeira
vacina de dose única contra a dengue no mundo, e agora formaliza a etapa
administrativa que aprova o registro.
Nesta quarta-feira (26), a
agência assina, em São Paulo, o Termo de Compromisso com o Instituto Butantan
—um rito obrigatório que define as obrigações do fabricante e permite a
liberação definitiva do registro nos próximos dias.
Segundo a agência informou ao g1,
a assinatura funciona como o último passo antes da formalização, e fontes
ouvidas pela reportagem confirmam que o imunizante cumpriu todos os critérios
de segurança, eficácia e qualidade exigidos pela agência.
Assim, embora o ato
administrativo de publicação do registro ainda não tenha ocorrido, a aprovação
técnica já está dada —e foi isso que permitiu ao governo dar início às etapas
preparatórias para a incorporação ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).
A aprovação foi concedida após
cinco anos de acompanhamento dos voluntários do ensaio clínico de fase 3,
submetido à Anvisa. Apesar da aprovação, ainda não há previsão de quando a
vacina será incluída ao calendário nacional.
País tem 1 milhão de doses
prontas
Mesmo antes da aprovação
regulatória, o Butantan havia iniciado a fabricação da vacina em seu parque
industrial. O instituto já tem mais de 1 milhão de doses prontas para serem
disponibilizadas ao PNI.
Vice-presidente da Sociedade
Brasileira de Imunizações (SBIm), o pediatra e infectologista Renato Kfouri
reforça que os resultados apresentados justificam a rapidez na incorporação.
“A vacina demonstrou eficácia
elevada, em torno de 75% contra a doença e acima de 90% para formas graves e
hospitalizações”, disse Renato Kfouri, destacando que a produção nacional é um
diferencial estratégico.
Para ampliar a oferta, o Butantan fechou uma parceria internacional com a empresa chinesa WuXi, o que permitirá entregar cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
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